Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Depo-Medrol 40 mg/ml szuszpenziós injekció
metilprednizolon-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Depo-Medrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depo-Medrol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Depo-Medrol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Depo-Medrol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Depo-Medrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depo-Medrol metilprednizolont tartalmaz. A metilprednizolon a szteroidoknak, teljes nevükön kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok természetesen képződnek a szervezetben és a szervezet számos folyamatában fontosak.
Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által ezen felül a szervezetbe, az ízületbe vagy az ízület környékére adott kortikoszteroid, így a Depo-Medrol, segíthet az alábbi gyulladásos vagy reumás állapotok okozta helyi tünetek kezelésében:
* Burzitisz: a váll-, a térd- és/vagy könyökízület körül elhelyezkedő, folyadékot tartalmazó tömlő gyulladása. Ilyenkor a gyógyszert közvetlenül a tömlő(k)be fecskendezik.
* Csont és ízületi gyulladás és reumás ízületi gyulladás: a gyulladás az ízületekben helyezkedik el. Ilyenkor a gyógyszert közvetlenül egy vagy több ízületi résbe fecskendezik.
* A talp izomkötegét borító izompólya gyulladása.
* Bőrelváltozások: mint a foltos kopaszság; hegszövet (keloid); kicsi, lilás, kiemelkedő foltok a bőrön (lichen planus); kerek foltok, gyakran az arcon (diszkoid lupusz).
* Ín és ínhüvelygyulladás: íngyulladás (tendinitisz), teniszkönyök (epikondilitisz), vagy ínhüvelygyulladás (tenoszinovitisz). Ilyenkor a gyógyszert az ínhüvelybe fecskendezik.
Ez a gyógyszer farizomba adva segít az egész szervezetet érintő (szisztémás) betegségek (például gyógyszer-túlérzékenység által okozott tünetek) vagy olyan allergiás, gyulladásos vagy reumás állapotok kezelésében, melyek az alábbi szerveket érintik:
* agy - például tüdőgümőkór által okozott agyhártyagyulladás;
* belek - például Crohn-betegség (bélgyulladás) vagy kolitisz ulceróza (vastagbélgyulladás);
* ízületek - például reumás ízületi gyulladás;
* tüdők - például asztma, tüdőgümőkór vagy a gyomortartalom félrenyelése által okozott tüdőgyulladás;
* bőr - például Stevens-Johnson-szindróma (egy autoimmun betegség, melyben az immunrendszer a bőr felhólyagosodását és hámlását okozza) vagy szisztémás lupusz eritematózus (bőrfarkas).
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Depo-Medrol alkalmazása előtt
A Depo-Medrol nem alkalmazható
* ha allergiás a metilprednizolonra, a készítmény hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció bőrkiütést vagy a bőr kivörösödését, arc- vagy ajakduzzanatot, vagy légszomjat okozhat.
* ha valamely belső szervét érintő (szisztémás) gombafertőzése van.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert:
- közvetlenül vénába (intravénásan), gerincvelőbe (epidurálisan) vagy a gerincűrbe (intratekálisan).
A gerincűrbe vagy a gerincvelőbe adott injekció kapcsán súlyos mellékhatásokról számoltak be. Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak elkerülése érdekében, hogy a készítményt érpályába adják.
A Depo-Medrol alkalmazása alatt nem kaphat "élő vagy élő, gyengített" (úgynevezett élő, attenuált) kórokozókat tartalmazó vakcinát, ha ezt a gyógyszert olyan adagban kapja, ami a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét elnyomja. Egyéb védőoltások hatásossága csökkenhet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha a következő állapotok bármelyikében szenved. Kezelőorvosa a kezelést szorosan ellenőrizheti, módosíthatja az adagot vagy más gyógyszert javasolhat Önnek.
* A szem herpeszes, illetve gomba- vagy vírusfertőzése.
* Elmegyógyászati betegségek, hangulatváltozások, pszichotikus hajlam. A szteroidokkal történő kezelést követően feltételezhetően súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel. A tünetek a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. Amennyiben Önnél pszichés tünetek, különösen levertség vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok jelentkeznek, forduljon orvosához, családtagjához vagy gondozójához.
* Görcsrohammal járó betegségek (például epilepszia).
* Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg).
* Glaukóma (szemnyomás-emelkedés, zöldhályog) vagy szürkehályog. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.
* Szív- és érrendszeri problémák, beleértve a szívelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget.
* Magasvérnyomás-betegség.
* Pajzsmirigy-alulműködés (hipotiroidizmus).
* Vese- vagy májbetegség (például veseelégtelenség, vagy májkárosodás).
* Kaposi-szarkóma (a bőrdaganat egy típusa).
* Izombántalom. A szteroid gyógyszerek alkalmazása során izombántalomról (fájdalom vagy gyengeség) számoltak be.
* Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot) és szisztémás szklerózis.
* Csontritkulás (törékeny csontok). Körültekintés szükséges időskorú betegek hosszú távú kezelése esetén.
* Gyomorfekély vagy súlyos gyomor- vagy bélproblémák. A Depo-Medrol elfedheti a gyomorfekély és a hashártyagyulladás vagy gyomor-bélrendszeri megbetegedések, mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, a bélfal átfúródása, a bélelzáródás tüneteit. Ha a Depo-Medrol-t nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazzák, fokozott a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.
* Trombózis (vénákban képződő vérrög, ami embóliához vezethet).
* Mellékvesekéreg-túlműködés (Cushing-szindróma).
* Tüdőgümőkór (TBC) vagy ha a múltban tüdőgümőkórban szenvedett.
* Fertőzések (gomba-, vírus-, baktérium- vagy parazitafertőzések - például fonálféreg által okozott fertőzés, bárányhimlő, kanyaró). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett, és még nem volt ilyen betegsége, vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken, akkor tájékoztassa orvosát.
* Fokozott megterhelés. Ha szervezete a kezelés során fokozott megterhelésnek (például műtét, trauma, súlyos betegség) van kitéve. Ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.
* Védőoltások. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy kapni fog.
Tumorlízis-szindróma akkor fordulhat elő, ha a daganatok kezelése során kortikoszteroidokat alkalmaznak. Értesítse kezelőorvosát amennyiben daganata van és a tumorlízis-szindróma tünetei közül bármelyiket is tapasztalja: izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, rendszertelen szívverés, látásvesztés vagy látászavar, valamint légszomj.
Mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Fennálló fertőzés esetén a Depo-Medrol-t nem kaphatja ízületi nedvbe, ízületi tömlőbe vagy ínhüvelybe.
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat.
Ugyanakkor, a glükokortikoid-kezelés hirtelen történő abbahagyása halálos kimenetelű mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. Ezen állapot kialakulásának kivédésére javasolt a fokozatos adagcsökkentés.
A kortikoszteroidok alkalmazása vérmérgezés kapcsán fellépő keringési elégtelenség esetén ellentmondásos.
Hosszú távon, nagy adagban szedett kortikoszteroidok epidurális lipomatózist (zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül) okozhatnak.
A kortikoszteroid-kezelés összefüggésbe hozható az úgynevezett korioretinopátiával (a látóideghártya betegsége), ami a látóideghártya (retina) leválásához vezethet.
Kaposi-szarkóma (érdaganat) előfordulásáról számoltak be kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél, ami a kezelés megszakítása után megszűnhet.
A szisztémás kortikoszteroidok mellékvesevelő-daganatos (feokromocitómás) krízist okozhatnak, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Ezért mellékvesevelő-daganatos betegeknél megfelelően értékelni kell a kezelés előnyeit és kockázatait a betegre nézve, és csak ezt követően szabad kortikoszteroid-kezelést kezdeményezni.
A kortikoszteroidok nagy adagjai gyermekeknél és felnőtteknél is hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.
A metilprednizolon májkárosodást eredményezhet. A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg a kezelés leállítása után.
Szisztémás kortikoszteroidok nem alkalmazhatók traumás agysérülés kezelésére.
A kortikoszteroidok alkalmazásakor vérrögképződéssel (trombózissal, tromboembolizációval) járó eseteket figyeltek meg, ezért óvatosan kell őket alkalmazni, ha Önnél fennáll ezek kialakulásának a lehetősége vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának van kitéve.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés a növekedés visszamaradását okozhatja, továbbá ezek a gyermekek megemelkedett koponyaűri nyomásnak vannak kitéve.
Egyéb gyógyszerek és a Depo-Medrol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Depo-Medrol együttes alkalmazása egyéb gyógyszerekkel ártalmas lehet.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják a Depo-Medrol vagy egyéb gyógyszerek hatását:
* Véralvadásgátlók - a vér "hígítására" alkalmazhatók (mint például az acenokumarol, a fenindion és a warfarin).
* Antibiotikumok (mint például a klaritromicin, az eritromicin, a troleandromicin).
* Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek - enyhe és közepesen erős fájdalom kezelésére alkalmaznak (mint például az ibuprofén).
* Barbiturátok (például fenobarbitál), karbamazepin, fenitoin és primidon - epilepszia kezelésére.
* Ciklosporin - súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.
* Ciklofoszfamid, takrolimusz - szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.
* Diltiazem - magasvérnyomás-betegség kezelésére.
* Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
* Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.
* Metotrexát - súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére vagy daganatellenes gyógyszerként alkalmazzák.
* HIV kezelésére alkalmazott vírusellenes szerek (mint például indinavir és ritonavir) és hatásfokozók (mint például kobicisztát).
* Hányáscsillapítók (mint például aprepitant és fozaprepitant).
* Digoxin - szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére.
* Ketokonazol, itrakonazol - gombás fertőzések kezelésére.
* Rifampicin, izoniazid - tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer.
* Efedrin - allergiás betegségek, hörgőgyulladás kezelésére.
* Nyugtatók, antipszichotikumok.
* Szalbutamol - asztma kezelésére.
* Szájon át szedett fogamzásgátlók.
* Neuromuszkuláris blokkolók - műtéti beavatkozások előtt alkalmazott szerek.
* Aromatáz gátlók - mellrák kezelésére.
* Káliumvesztést fokozó szerek (például bizonyos vízhajtók és gombaellenes készítmények).
* Antikolinészterázok (központi idegrendszerre ható gyógyszerek) - súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésében alkalmazzák.
Ha hosszú távon alkalmazott gyógyszer(eke)t szed
Ha cukorbetegség, magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (szövetvizenyő, ödéma miatt), mondja el kezelőorvosának, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.
Ha a kórházban vagy a kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálat elvégzését látja szükségesnek, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Önt Depo-Medrol-lal kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.
A Depo-Medrol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A grépfrútlé egyidejű fogyasztása növelheti a Depo-Medrol koncentrációját a vérben. Depo-Medrol kezelés során kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, kifejezetten indokolt esetben a terápiás előny és az anyára és a magzatra gyakorolt kockázat arányának gondos értékelése után alkalmazható. A gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését (alacsony születési súlyt eredményezhet).
Szoptatás
Szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha a terápiás előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. A kortikoszteroid gyógyszerek kiválasztódhatnak az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemő növekedésének visszamaradását okozhatják, és hatással lehetnek a glükokortikoid (a mellékvesekéreg által termelt hormon) termelésére.
Termékenység
Állatkísérletek során a kortikoszteroidokról kimutatták, hogy csökkentik a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Olyan mellékhatások léphetnek fel a kortikoszteroidokkal történt kezelés után, mint a szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Depo-Medrol nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Depo-Medrol-t?
Ha bármilyen okból kórházba kerül, mindig mondja el orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Ön Depo-Medrol-kezelésben részesül.
Felnőttek
Kezelőorvosa az egész szervezetet érintő, úgynevezett szisztémás hatás elérésére az injekciót izomba adja be, például több ízületet érintő reumás megbetegedések, kiterjedt bőrbetegségek, kollagén betegségek, allergiás állapotok, bélbetegségek, légzőszervi megbetegedések esetén.
Az injekciót alkalmazás előtt erősen fel kell rázni, hogy a beadás előtt egyenletes szuszpenzió képződjön.
Helyi alkalmazásakor ízületbe, lágyszövetbe, a bőrelváltozás helyére injekcióban, valamint fekélyes vastagbélgyulladásban beöntés formájában alkalmazzák.
A Depo-Medrol NEM alkalmazható a gerincűrbe vagy az érpályába adott injekcióként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kortikoszteroidok gátolhatják a gyermekek növekedését, ezért kezelőorvosa a legalacsonyabb, gyermeke számára hatásos adagot írja majd fel.
Ha az előírtnál több Depo-Medrol-t alkalmaztak Önnél
Ha úgy gondolja, az előírtnál több injekciót adtak be Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.
Ha elfelejtették alkalmazni a Depo-Medrol-t
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Depo-Medrol-kezelés abbahagyása/az adag csökkentése
Kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagynia a kezelést. A Depo-Medrol-t fokozatosan kell elhagyni, hogy elkerülje a mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulását. A mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei közé tartozhat az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a levertség, a fejfájás, a láz, az izom- és ízületi fájdalom, a hámlás, az alacsony vérnyomás és a fogyás. Ha a tünetek a Depo-Medrol adagjának csökkentésével visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Pszichés zavarok a Depo-Medrol alkalmazása alatt
A szteroidok, mint a Depo-Medrol alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek.
* Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
* Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.
* Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok mellett.
* Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kezelést igényelhetnek.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jelet tapasztal. Ez különösen fontos, ha depressziós, hangulata változó vagy pszichotikus hajlama van.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa olyan betegség kezelésére adta Önnek a Depo-Medrol-t, ami nem megfelelő kezelés esetén súlyossá válhat.
Bizonyos betegségekben a Depo-Medrol és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását:
* Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ez a mellékhatás ritka, de súlyos lehet.
* Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó övszerű fájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.
* Perforáció (a gyomor vagy a belek falának átlyukadása) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
* Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhat a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy a mellkasi fájdalom. A Depo-Medrol alkalmazása alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre.
* Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei fejfájás hányással, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.
* Trombózis (vérrög a láb vénáiban), melynek tünetei a fájdalmas, duzzadt, piros és érzékeny vénák.
Gerincűri (intratekális) és gerincvelői (epidurális) alkalmazás során az alábbi mellékhatásokat jelentették: a lágy agyhártya gyulladása (arahnoiditisz), gyomor- és bélrendszeri megbetegedés, húgyhólyag elégtelenség, fejfájás, agyhártyagyulladás (meningitisz), az alsó végtagok részleges vagy teljes bénulása, görcsrohamok, érzészavarok. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fertőzés (beleértve a megnövekedett fogékonyságot és fertőzések elfedését)
* kerek, holdvilágarc (Cushingoid állapot)
* folyadék- és sóvisszatartás
* emelkedett vagy nyomott hangulat, kóros magatartás
* szürkehályog, a látóideg- és az érhártya (retina és koroidea) betegsége
* fokozott véralvadás, vérrögképződéssel járó (trombotikus) események
* magas vérnyomás
* peptikus fekély (lehetséges gyomor-/bélátfúródással és vérzéssel)
* a bőr elvékonyodása, akné (pattanásos bőrbetegség), vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés
* izomgyengeség; csontritkulás
* elhúzódó sebgyógyulás
* vizenyő (bokaduzzanat)
* csökkent káliumszint a vérben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
* a szervezet csökkent védekezőképessége miatt kialakuló fertőzésekre való fokozott hajlam (opportunista fertőzések), rejtett fertőzések fellángolása gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók
* megemelkedett fehérvérsejtszám
* az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, ami mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet; szteroid-megvonási szindróma, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömeg-csökkenés és/vagy alacsony vérnyomás
* csökkent glükóz-tolerancia, étvágynövekedés (ami testtömeg-növekedést eredményezhet), cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át szedhető antidiabetikum-szükséglete, a sav-bázis háztartás zavara, zsírszövet felhalmozódás a test bizonyos részein (lipomatózis), zsíranyagcserezavar, a vér csökkent káliumszintje
* érzelmi kiegyensúlyozatlanság, gyógyszerfüggőség, öngyilkos gondolatok, szorongás, álmatlanság, zavarodottság, ingerlékenység, elmezavar, hangulatváltozások; a személyiség megváltozása, pszichotikus viselkedés (nem létező dolgok látása, hallása, különös, ijesztő gondolatok, szkizofrénia súlyosbodása)
* emlékezetkiesés, kognitív rendellenesség, görcsrohamok, szédülés, fejfájás, emelkedett koponyaűri nyomás; zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül (epidurális lipomatózis)
* glaukóma (zöldhályog, ami szemfájdalmat vagy fejfájást okoz), a szemgolyó kidülledése (exoftalmus), homályos látás, vakság
* forgó jellegű szédülés (vertigó)
* szívelégtelenségre hajlamos betegeknél a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe, melynek tünetei lehetnek a bokaduzzanat és a légzési nehezítettség (pangásos szívelégtelenség)
* alacsony vérnyomás
* tüdőembólia (vérrögök a tüdőben)
* csuklás
* haspuffadás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, gyomorvérzés, bélátfúródás, hányinger, nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekélyek (nyelési nehézség, fájdalom), hashártyagyulladás (peritonitisz), hasnyálmirigy-gyulladás
* megemelkedett májenzimszintek: emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett, glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint. Az enzimszintek többsége visszatér a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek.
* májgyulladás
* ér eredetű allergiás vizenyő, bőrpír, fokozott szőrnövekedés, bőséges verejtékezés, pontszerű bevérzések a bőrön, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, striák (a bőr megnyúlását jelző csíkok) a bőrön, kóros eltérés a bőr elszíneződésében (pigmentációjában)
* a növekedés visszamaradása, ízületi és izomfájdalom, izomsorvadás, izombántalom, idegi eredetű ízületi bántalom (neuropátiás artropátia), csontelhalás, csonttörések
* rendszertelen havi vérzés
* fáradtság, rossz közérzet, steril tályog és különböző reakciók a beadás helyén
* csökkent szénhidrát-tolerancia, vérkarbamid szint emelkedése, bőrpróbákra, mint a tüdőgümőkór bőrpróbájára, adott csökkent választ, emelkedett kalciumszint a vizeletben, emelkedett szemnyomás
* csigolyatörések, ínszakadás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Depo-Medrol-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depo-Medrol?
- A készítmény hatóanyaga a metilprednizolon-acetát.
A Depo-Medrol 40 mg metilprednizolon-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: mirisztil-gamma-pikolinium-klorid, nátrium-klorid, makrogol 3350, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Depo-Medrol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Depo-Medrol fehér, steril szuszpenzió.
1 ml szuszpenzió található egy zöld színű, műanyag kupakkal ellátott, gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt színtelen injekciós üvegben.
A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgium
OGYI-T-6384/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
_________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A Depo-Medrol injekciós üvegek tartalma kizárólag egyszeri adagolásra használható fel.
Szisztémás hatás elérésére im. injekcióban: az adag és a kezelés időtartama a kezelendő kórkép súlyosságától, illetve a klinikai választól függ.
Ha orális kezelés pótlására adják, a 24 óránként adott injekció elegendő az orális metilprednizolon pótlására allergiás állapotokban.
Ha tartósabb hatás kívánatos, a heti adagot úgy kell kiszámítani, hogy a napi per os adagot héttel meg kell szorozni, a számított összadag heti egyszeri adagban beadható.
A metilprednizolon-kezelés nem helyettesíti az esetleges oki terápiát.
Rövid távú (7-10 napos) kezelés után a metilprednizolon fokozatos leépítés nélkül elhagyható. Tartós (több hetes, hónapos) kezelés után viszont az adagot fokozatosan kell csökkenteni, majd elhagyni. Ha krónikus betegség kezelése során spontán remisszió lép fel, a kezelést el kell hagyni.
Csecsemőknek és gyermekeknek csökkentett adag javasolt, de az adagot inkább a beteg állapota és a kórkép súlyossága határozza meg, nem pedig az életkorból és a testsúlyból szigorúan kiszámított értékek.
Rheumatoid arthritisben a fenntartó adag heti 40-120 mg (1-3 ml) im.
Dermatológiai kórképekben heti 40-120 mg (1-3 ml) im. adható 1-4 héten át.
Asztmás betegeknél 80-120 mg adag im. 6-48 órán belül eredményes lehet és a hatás pár naptól két hétig tarthat.
Lokálisan: Intra- vagy periarticularis injekcióban, különböző bőrelváltozásokban helyileg intralesionalisan.
Rheumatoid arthritis és osteoarthritis: Az adagot az ízület nagyságától, a folyamat súlyosságától függően egyénenként kell megválasztani. Krónikus esetekben az injekció ismételten adható 1-5 hétig vagy hosszabb intervallumokban a kezdő adag hatásosságától függően.
A szokásos adagok a táblázatban láthatók:
Ízület nagysága
Ízület
Adag nagysága
Nagy
térd, boka, váll
20-80 mg
Közepes
könyök, csukló
10-40 mg
Kis
a kézközéphez és az ujjperchez tartozó, ujjpercek közötti, szegycsonti-kulcscsonti, a vállcsúcshoz és a kulcscsonthoz tartozó
4-10 mg
Az alkalmazás módja:
A Depo-Medrol alkalmazási módjai az alábbiak lehetnek: intramuscularis, ízületen belüli (intraarticularis), periarticularis, intrabursalis, intralesionalis és ínhüvelyi.
Intrathecalis, intravénás vagy epiduralis alkalmazása tilos!
Az injekciót alkalmazás előtt erősen fel kell rázni, hogy a beadás előtt egyenletes szuszpenzió képződjön.
Szisztémás alkalmazás
Im. alkalmazáskor mélyen a glutealis izomba kell adni és nem szabad felületesen vagy sc. alkalmazni. Az injekció beadása előtt a fecskendőt a szokásos módon vissza kell szívni, nehogy a szuszpenzió az érbe jusson.
Lokális alkalmazás
Intraarticularis beadás
Intraarticularis injekciót megelőzően célszerű az ízület anatómiai ellenőrzése.
A kellő gyulladáscsökkentés elérésére az injekciót az ízületi résbe kell adni a lumbalpunkcióhoz hasonlóan steril módon, gyors mozdulattal, 20-24-es steril tű alkalmazásával. Prokainos infiltráció adható. Néhány csepp ízületi folyadék leszívása jelzi, hogy a tű az ízületi résben van. Minden ízületnél az injekció helyéül azt a helyet kell választani, ahol az ízületi rés a helyszínhez legközelebb és a nagyobb erektől és idegektől távol esik. A tűt helyén hagyva a fecskendőt el kell távolítani és a kívánt Depo-Medrol adagot tartalmazó fecskendővel helyettesíteni. Ezt követően a fecskendőt újra vissza kell szívni és meggyőződni, hogy valóban az ízületi résben van-e a tű. A beadást követően az ízületet néhányszor finoman meg kell mozgatni, hogy a szuszpenzió elkeveredjék a synovialis folyadékkal. A beadás helyét kis steril kötéssel kell fedni.
Intraarticularis injekció adható a térd-, boka-, csukló-, könyök- és vállízületbe, a kéz kis ízületeibe és a csípőízületbe. A csípőízületbe óvatosan kell beadni, elkerülve a területen áthaladó ereket. Nem javasolt intraarticularis injekciót adni olyan ízületekbe, melyek anatómiailag nem elérhetőek, például: csigolyaközti ízületek, vagy melyeknek szűk az ízületi rése, például: a sacroiliacalis ízület.
A terápiás eredmény elmarad, ha nem kerül az injekció az ízületi résbe. Az ízület környezetébe adott injekciótól eredmény nem várható. Ha jól beadott injekcióra a terápiás válasz elmarad, további próbálkozás felesleges. A helyi kezelést lehetőleg ki kell egészíteni fizioterápiával vagy korrekciós ortopédiai beavatkozással.
Az intraarticularis injekciót követően kerülni kell a fájdalmatlanná vált ízület erőltetését.
Instabil ízületbe nem szabad injekciót adni. Ismételt intraarticularis injekciók az ízület instabilitásához vezetnek (röntgennel követendő).
Intrabursalis alkalmazás bursitis esetén
Az injekció helyét 1%-os prokain-hidroklorid oldattal lehet érzésteleníteni. 20-24-es tűvel a bursa tartalmát le kell szívni. A leszíváshoz használt fecskendőt a helyén hagyott tűről el kell távolítani, és helyére kell tenni a kívánt adagot tartalmazó fecskendőt. Az adag 4 és 30 mg között változik. Az injekció helyét steril kötéssel kell fedni.
Egyéb javallatok esetén
Tendinitis, tenosynovitis, epicondylitis és ínhüvely savós bennékű daganata (ganglion) esetében a szuszpenziót inkább az ínhüvelybe, mint az ínba kell fecskendezni. Az ín könnyen kitapintható, ha meg van feszítve. Epicondyilitisben és hasonló esetekben a legérzékenyebb területet kell kiválasztani és infiltrálni. Az ínhüvely ganglionja esetén a szuszpenziót közvetlenül a cystába kell fecskendezni.
Az említett inakkal kapcsolatos elváltozásokban az adag 4 és 30 mg között változik. Recurrens vagy krónikus esetekben ismételt injekciók lehetnek szükségesek.
Bőrelváltozások esetén
A lézióba 20-60 mg szuszpenziót kell fecskendezni. Nagy kiterjedésű elváltozások esetén a 20-40 mg-ot ismételt injekciók formájában kell elosztani. Kerülni kell olyan mennyiség bevitelét, melynek hatására a lézió fehérré válik, mivel ezt pörkképződés követheti. Szokásosan 1-4 alkalommal adják az injekciót a lézió természetétől függő intervallumokban és az első injekció eredményének tartósságától függően.
Instilláció helyi kezelésként colitis ulcerosában
40 mg beöntésben vagy cseppben heti 3-7-szer 2 vagy több héten át adjuváns kezelésként eredményes lehet. 40 mg metilprednizolon 3-30 ml vízhez adva jó eredményt adhat a vastagbél-nyálkahártya érintettségének kiterjedésétől függően. Az egyéb kezeléseket is folytatni kell.
11
OGYÉI/18673/2023
|
