Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFLUART Innovative Vaccines Kft Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A következő influenza vírus (formaldehiddel inaktivált, teljes virion*) törzsek: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 6 µg HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 6 µg HA** B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 6 µg HA** *tojáson szaporított **hemagglutinin A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2023/2024-es szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának. 1 dózis vakcina max. 0,625 mg alumíniumot (Al3+), 53 µg tiomerzált, 1 µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz. Adjuváns: alumínium-foszfát gél Ismert hatású segédanyagok: tiomerzál A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa betöltött 3 éves kortól. Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenza-fertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek. Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan, vagy hasonló a vakcinába beépített prototípus törzsekhez. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet. A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml Gyermekek és serdülők: Betöltött 12. év és betöltött 18. év közötti életkorú serdülők: 1×0,5 ml Betöltött 3. év és betöltött 12. év közötti életkorú gyermekek: 1×0,25 ml A 3Fluart vakcina biztonságosságát és hatásosságát 3 évet be nem töltött gyermekek esetében nem igazolták. Az immunizálás egyszeri oltással történik. Az alkalmazás módja Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni. Betöltött 3. év és betöltött 12. év közötti életkorú gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és biztonsági fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni. A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A vakcina intravaszkuláris beadása tilos! A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, mint például a tiomerzállal vagy bármely olyan összetevővel, amely nyomokban jelen lehet, mint pl. tojással (ovalbumin), formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel, illetve ciprofloxacinnal szembeni túlérzékenység. Bármely vakcinával történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövődmény előfordulása a kórelőzményben: enkefalitisz/enkefalopátia, nem lázas konvulzió, Guillain-Barré-szindróma, vaszkulitisz, neuritisz, faciális parézis. Akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható. 3 évet be nem töltött gyermekeknél alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektábilis vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló anafilaxiás reakció kezelésére. Az injekciót semmilyen körülmények között nem szabad intravaszkulárisan beadni! Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegek esetében elégtelen lehet az immunválasz. A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése. Más intramuszkulárisan alkalmazott védőoltásokhoz hasonlóan ezt a vakcinát is elővigyázatossággal kell alkalmazni trombocitopéniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mert esetükben az intramuszkuláris alkalmazást követően vérzés léphet fel. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat okoz (lásd 4.3 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 3Fluart nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A vakcina túladagolásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás, illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható. Az együttes alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások előfordulási gyakorisága nőhet. Más vakcinával történő együttes alkalmazás tekintetében az aktuális védőoltás módszertani levelében leírtak az irányadók. Influenza vakcinációt követően, HIV 1, hepatitis C és különösen HTLV 1 antitestekre vonatkozóan ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban téves pozitív eredmények fordultak elő. Western Blot technika alkalmazásával az ELISA módszerrel kapott hamis pozitív eredmények kiszűrhetők. Az átmeneti hamis pozitív eredményeket a vakcina által kiváltott IgM-ellenanyag válasz okozhatja. Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltás következményeként a vakcinától nem alakulhat ki influenza-fertőzés. Az oltást követő légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki. A leggyakoribb mellékhatás az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszűnik. Klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos hatások A jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint: Nagyon gyakori (?1/10); Gyakori (?1/100 - <1/10); Nem gyakori (?1/1000 - <1/100); Ritka (?1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000) Felnőttek és idősek Klinikai vizsgálatokban összesen 3211 18 éves és annál idősebb személy vett részt, amelyből 793 fő a 3Fluart influenza vakcinával, 2355 fő a 3Fluart összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb, míg 63 személy annál alacsonyabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra. Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás Ritka Szédülés Zsibbadás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka Rekedtség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka Hányinger A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Izomfájdalom Nem gyakori Ízületi fájdalom Végtagfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka Urticaria* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Helyi fájdalom Gyakori Helyi bőrpír, duzzanat, induráció Hőemelkedés/láz Rossz közérzet Nem gyakori Helyi haematoma Hidegrázás Fáradékonyság Ritka Verejtékezés* *kizárólag a 3Fluart összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások Gyermekek és serdülők Klinikai vizsgálatokban összesen 158 3 és 18 év közötti gyermek vett részt, amelyből 139 fő a 3Fluart influenza vakcinával, 19 fő pedig a 3Fluart összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra. Szervrendszeri kategória és előfordulási gyakoriság Mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás Nem gyakori Zsibbadás* Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Rekedtség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Abdominális fájdalom Nem gyakori Hányinger A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Izomfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Helyi fájdalom Gyakori Helyi bőrpír, duzzanat, induráció, haematoma Hőemelkedés/láz Rossz közérzet Nem gyakori Hidegrázás Fáradékonyság* Sápadtság *kizárólag a 3Fluart összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások A forgalomba hozatalt követő megfigyelések A 3Fluart mellett annak összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinára állnak rendelkezésre adatok. A fentieken kívül az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették, gyakoriságuk nem ismert: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Limfadenopátia Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Parsonage-Turner-szindróma*/**, parézis*/**, nervus trochlearis parézis*/**. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Bőr égő érzése**, kiütés, viszketés. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Vérlemezkeszám csökkenése (idiopathiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél)**. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyengeség, oltási hely melegség. *pandémiás influenza-vírust tartalmazó monovalens vakcinával történt együttadáskor jelentkező nemkívánatos események. **kizárólag a 3Fluart összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások (a nem jelölt események egyaránt előfordultak a magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina és 3Fluart alkalmazását követően is). Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: neuritis, enkefalopátia, Guillain-Barré-szindróma (GBS), Gianotti-Crosti-szindróma, vasculitis, mint például a Henoch-Schonlein purpura, mely egyes esetekben átmeneti veseérintettséggel társulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01 A szerológiai védelem általában 2-3 hét alatt kialakul. Az oltás utáni immunitás tartama homológ vírustörzsekkel vagy a vakcinában alkalmazott törzsekhez közelálló törzsekkel szemben különböző lehet, általában több hónap. A vakcina megfelel az Európai Gyógyszerügynökség által meghatározott immunogenitási kritériumoknak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem releváns. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve. 1×-es kiszerelés: egy ampulla, egy betegtájékoztató és egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban. 20×-os kiszerelés: 20 db ampulla és egy betegtájékoztató, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az oltóanyagot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Az ampulla felnyitása előtt győződjön meg annak sértetlenségéről. Az ampulla felnyitás előtt felrázandó! Felrázás után ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e. Nem homogén oltóanyag felhasználása tilos! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Útmutató a visszahúzható tűvel rendelkező biztonsági fecskendő használatához 1-6. ábra (1) Így bontsa ki, ne nyomja meg a biztonsági fecskendő dugattyúszárát! (2) Távolítsa el a tűvédő hüvelyt! Ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a biztonsági fecskendő skálabeosztásának első fokán, mert ezt követően a tű már csak a fecskendőhengerbe húzható vissza, és ezáltal a fecskendő alkalmatlanná válik a használatra! (3) Hagyományos módon szívja fel a gyógyszert! Ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a biztonsági fecskendő skálabeosztásának első fokán! (4) A dugattyúszár teljes benyomásával fecskendezze be a gyógyszert! (5) Húzza vissza a dugattyúszárat, hogy a tűt biztonságosan a fecskendőhenger belsejébe juttassa! (6) Törje le a dugattyúszárat a törési pontnál, helyezze a belsejében lévő tűvel a veszélyeshulladék-tárolóba! A tűvédő hüvely, illetve dugattyúszár letört része újrahasznosítható. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcina első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 15 hónap. Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fluart Innovative Vaccines Kft. 2097 Pilisborosjenő Fő u. 7. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8998/03 1×0,5 ml üvegampullában OGYI-T-8998/04 20×0,5 ml üvegampullában 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 15. 9 OGYÉI/25716/2023 OGYÉI/47538/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A 3Fluart a terhesség bármely szakaszában beadható. Az első trimeszterhez képest a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazott inaktivált influenza vakcinák biztonságosságára vonatkozóan több adat áll rendelkezésre. Mindemellett, a világszerte alkalmazott influenza vakcinák, így a 3Fluart alkalmazásából származó adatok nem utalnak a vakcinával összefüggésbe hozható, akár az anyát, akár a magzatot érintő nemkívánatos eseményekre. Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt. Szoptatás A vakcina szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó adatok. | 
