Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 42 mg nátrium-hidrogén-karbonát milliliterenként. 420 mg nátrium-hidrogén-karbonát 10 ml-es ampullánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 0,5 mg nátriumot tartalmaz ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Metabolicus és respiratoricus acidosis kezelése. * Diabeteses ketoacidosis; * Súlyos diarrhoea, veseműködési zavarok és shock okozta bikarbonátvesztés. * Acidosissal járó akut mérgezésekben (szalicilátok, barbiturátok, metanol, metotrexát, lítium, klorofenoxi és ioxinil herbicidek, triciklikus antidepresszáns szerek) a savas kémhatású termékek renalis clearance-ének növelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav-bázis-egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegnél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (kóros antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén. A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció tonicitása: hypertoniás Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testsúlytól és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása gyermekgyógyászati intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Adagolás A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció adagját a beteg sav-bázis- és elektrolit-értékei alapján, individuálisan kell meghatározni. Egy ampulla tartalma (0,42 g) 5 mEq (= 5 mmol) hidrogén-karbonát-, illetve nátriumionnak felel meg. Ha a felnőtt szervezet átlagos víztartalmát a testtömeg 50%-ának, az extra- és intracellularis hidrogén-karbonát-koncentrációt pedig azonosnak tekintjük, akkor 0,5 mEq/kg nátrium-hidrogén-karbonát bevitele az alkálitartalékot durván 1 mEq/l értékkel emeli. Felnőttek Acidosisban a nátrium-hidrogén-karbonátot más intravénás oldattal hígítva adják be intravénás infúzióban, általában 2-5 mEq/ttkg mennyiségben, 4-8 óra alatt, az acidosis súlyosságától (vér pH, CO2-tartalom, klinikai állapot) függően. Az alkalosis veszélye miatt nem tanácsos a pH és a CO2-szint teljes rendezése az első 24 órában. 20 mEq/l körüli CO2-szint az első 24 óra végén általában normális pH-értéket eredményez. A diabeteses ketoacidosist a rehydratio is javítja, de 7,2 alatti pH-értékek esetén nátrium-hidrogén-karbonát adása is szükséges. Acidosissal járó mérgezések esetén is a fenti séma követendő. Ha a nátrium-hidrogén-karbonátot cardiopulmonalis resuscitatióban alkalmazzák (lásd 4.4 pont), akkor az 1 mEq/ttkg kezdő adag (2 ml/ttkg a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett, legfeljebb fél adagokkal 10 percenként megismételhető. Idősek A nátrium-hidrogén-karbonát maximális napi adagja 60 éven felüli betegeknek 8 g/nap. Gyermekek és serdülők - Újszülöttek és 2 éven aluli gyermekek napi adagja ne haladja meg a 8 mEq/ttkg/nap mennyiséget, amit lassan kell iv. beadni. - Két éven felüli gyermekeknek az 1 mEq/ttkg kezdő adag (2 ml/ttkg a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett, legfeljebb fél adagokkal 10 percenként megismételhető. Az alkalmazás módja A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekciót általában intravénás infúzió vagy injekció formájában adják be, 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os dextrózoldattal vagy más standard elektrolitoldattal, izotóniás koncentrációra (1,5%) hígítva. A cardiopulmonalis resuscitatio más beavatkozásaira nem reagáló szívmegállás esetén hígítatlan formában adandó. Az izotóniás oldat subcutan befecskendezése csak akkor jön számításba, ha az intravénás beadás valamilyen okból nem lehetséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Respiratoricus alkalosis. * Hypocalcaemia (tetania). * Hypochloraemia (hányás, hasmenés, diuretikum-túladagolás következményeként). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és a nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél, a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt nagy mennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább). Hyponatraemia A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulású (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és KIR betegségek esetén) betegeknél és a szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hyponatraemia kockázata. Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata. Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából. A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció csak óvatosan, a bőséges vizelet-elválasztás fenntartása, a sav-bázis-egyensúly és az elektrolit-háztartás rendszeres ellenőrzése mellett adható az alábbi esetekben: - Cardialis decompensatio a beteg anamnézisében, - Veseműködési zavar a beteg anamnézisében, - Májcirrózis, - Hypertonia, - Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása, - Hypokalaemia, - Hypoventilatio (emelkedett pCO2). - Figyelembe kell venni, hogy a vér pH-jának emelése a nátrium-hidrogén-karbonát bevitelével, csökkenti a kalcium ionizációját a vérben (tetánia veszélye). A nátrium-hidrogén-karbonát oldat rutinszerű alkalmazása cardiopulmonalis resuscitatióban már nem javallt, mivel a mellékhatások kockázata meghaladja a várható terápiás előnyöket. Adása csak akkor indokolt, ha a resuscitatio egyéb beavatkozásai hatástalannak bizonyultak. A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció számos készítménnyel inkompatibilis (lásd 4.5 pont). A készítmény 5 mmol (115,5 mg, melyből 115 mg a hatóanyagból, 0,5 mg a segédanyagból származik) nátriumot tartalmaz ampullánként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS! 4.9 Túladagolás A túladagolás veszélyét a sav-bázis-egyensúly ismételt ellenőrzésével kell elkerülni. Ha a beteg a nátrium-hidrogén-karbonát-kezelésre megfelelően reagált, gondoskodni kell a normális, 24-31 mEq/l hidrogén-karbonát-szint fenntartásáról. A túladagolás tünetei: - metabolikus alkalosis, hypernatraemia, hypervolaemia, ödémák, cardialis decompensatio, hypocalcaemia, hypokalaemia. A túladagolás kezelése: - Hypernatraemia, hypervolaemia: megfelelő diuretikum pl. furoszemid - Alkalosis: acidizáló infúziós oldat - Hypokalaemia: káliumtartalmú oldat - Hypocalcaemia, tetania: kalcium-glükonát iv. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). * A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek * A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid * Vazopresszin-analógok közé tartoznak: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is. Kortikoszteroidokkal való együttadás esetén fokozódik a nátriumretenció, és vele együtt a cardialis decompensatio, a hypervolaemia és az ödéma veszélye. A vizelet pH-jának emelkedése következtében egyes gyógyszerek (amfetaminok, efedrin, pszeudoefedrin, flekainid, kinidin, kinin, mekamilamin) hatástartama meghosszabbodhat. A fokozott renalis kiürítés következtében egyes gyógyszerek (klórpropamid, lítium-karbonát, szalicilátok, tetraciklinek) hatása csökkenhet. A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció a precipitáció veszélye miatt inkompatibilis az adrenalinnal, allopurinollal, amiodaronnal, cefalosporinokkal, klorpromazinnal, ciszplatinnal, kodeinnel, dopaminnal, dobutaminnal, izoproterenollal, intravénás zsíremulziókkal, kalcium- és magnéziumsókkal, meperidinnel, metadonnal, nátrium-laktáttal, nitrofurantoinnal, noradrenalinnal, penicillin-készítményekkel, pentazocinnal, pentobarbitállal, prokainnal, sztreptomicinnel, szukcinilkolinnal, tetraciklinekkel, tiopentállal, tubokurarinnal, vankomicinnel, verapamillal. Együttadás esetén a felsorolt szereket külön fecskendőbe kell felszívni. 6.2 Inkompatibilitások A Natrium-hydrogen-carbonicum oldatos injekció a precipitáció veszélye miatt inkompatibilis az adrenalinnal, allopurinollal, amiodaronnal, cefalosporinokkal, klorpromazinnal, ciszplatinnal, kodeinnel, dopaminnal, dobutaminnal, izoproterenollal, intravénás zsíremulziókkal, kalcium- és magnéziumsókkal, meperidinnel, metadonnal, nátrium-laktáttal, nitrofurantoinnal, noradrenalinnal, penicillin-készítményekkel, pentazocinnal, pentobarbitállal, prokainnal, sztreptomicinnel, szukcinilkolinnal, tetraciklinekkel, tiopentállal, tubokurarinnal, vankomicinnel, verapamillal. Együttadás esetén a felsorolt szereket külön fecskendőbe kell felszívni. (lásd 4.5 pont). Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Metabolikus alkalosis a túladagolás következtében. Nagyfokú alkalosis hypocalcaemiával, hypokalaemiával, mely irritábilitással, tetániával járhat (lásd a 4.9 pontot is). Kórházban szerzett hyponatraemia* Idegrendszeri betegségek és tünetek: Akut hyponatraemiás encephalopathia* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A hypertoniás nátrium-hidrogén-karbonát oldat befecskendezése izolált esetekben a vénafal irritációját okozhatja. * A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat; gyakorisága nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Infúziós adalék oldatok; Elektrolit-oldatok. ATC-kód: B05XA02 Hatásmechanizmus, fiziológiai és farmakológiai hatások A hidrogén-karbonát-ion a plazmában oldott szén-dioxiddal együtt a vér legfontosabb puffer rendszerét alkotja és alapvető szerepet játszik a szervezet sav-bázis-egyensúlyának és a vér pH-jának szabályozásában. A nátrium-hidrogén-karbonát emeli a szérum hidrogén-karbonát-szintjét és hidrogénionokkal reagálva vízzé és széndioxiddá alakul. A vér pH-jának növelésével megszünteti az acidosist. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az orálisan bejutó hidrogén-karbonát szén-dioxid-felszabadulás mellett közömbösíti a gyomorsavat. A nátrium és a feleslegben maradt hidrokarbonát-ionok felszívódnak a vérplazmába. Az egészséges felnőtt ember vérének hidrogén-karbonát koncentrációja 24 és 31 mEq/l értékek közé esik. A hidrogén-karbonát plazmaszintjét a vese - és a CO2 kilégzésével a tüdő - szabályozza. Elimináció Egészséges felnőtt emberben normális körülmények között a glomerulus filtrátumba kerülő hidrogén-karbonát-ion szinte teljes mennyiségben visszaszívódik és kevesebb, mint 1%-a ürül ki a vizelettel. Ha a vérben a hidrogén-karbonát-ion túlsúlyba kerül, akkor az a nátriumionokkal együtt ürül ki a vesén át, a vizelet kémhatását lúgos irányba tolja el és enyhe diuretikus hatást fejt ki. A hidrogén-karbonát anyatejjel történő kiválasztásáról nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsenek lényeges preklinikai adatok, melyek kiegészítenék az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben már meglévőket. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú, fehér törőponttal ellátott OPC üvegampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban, vagy 100 db ampulla rácsozott dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Csak átlátszó, tiszta oldat használható fel. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó általános szabályozást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Ügyeljünk a csomagoláson feltüntetett határidőre! 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Magyarország Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9970/01 5×10 ml OGYI-T-9970/02 100×10 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. május 31. 7 OGYÉI/10994/2018 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció ilyen irányú biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre sem állatkísérletes, sem kontrollos klinikai vizsgálati adatok. Ezért a készítmény terhességben és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a várható előny az anya számára meghaladja az esetleges magzati kockázatot. A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra, (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). | 
