Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bukkális tabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, enyhe mentaolaj szagú és enyhén édeskés, mentolos ízű tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóViatris Healthcare Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,553 mg nátrium-fluoridot tartalmaz (egyenértékű 0,25 mg fluoriddal) tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 38,239 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, borsosmentaolaj, szorbit. Javallat4.1 Terápiás javallatok A fogszuvasodás megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A napi adagot a gyermek életkorától, továbbá az ivóvíz* fluorid tartalmától, ill. az egyéb eredetű fluorid beviteltől (táplálék, fluorid tartalmú fogkrém, fluorid tartalmú konyhasó) függően kell meghatározni. Az alábbi táblázat a helyi ivóvíz fluorid koncentrációjától függően szabja meg az adagokat. *A lakosság által fogyasztott ivóvíz fluorid tartalmáról az adott közigazgatási terület illetékes Állami és Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálata rendelkezik részletes adatokkal. Adagolás speciális betegcsoportoknál Gyermekek és serdülők Az ivóvíz fluorid tartalma (mg/l) <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Ajánlott fluorid pótlás A fluorid pótlás javasolt napi mennyisége (mg) Életkor Hat hónapos kortól két évesig 0,25 0 0 2 és 4 éves kor között 2-szer 0,25 0,25 0 4 és 6 éves kor között 3-szor 0,25 2-szer 0,25 0 6 és 16 éves kor között 4-szer 0,25 2-szer 0,25 0 Terhes nők Az ivóvíz fluorid tartalma (mg/l) <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Ajánlott fluorid pótlás A fluorid pótlás javasolt napi mennyisége (mg) Terhességben 4-szer 0,25 2-szer 0,25 0 Az alkalmazás módja A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta általában napi egy adagban alkalmazandó. Csecsemők részére a tablettát gondosan össze kell törni és kevés vízben, teában vagy gyümölcslében -de: nem tejben! - kell feloldani. A tabletta akkor alkalmazható egészben, amikor a gyermek életkoránál fogva képessé válik rá, hogy a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát ne nyelje le, hanem lassan szopogassa el a szájában a fogsor külső oldalán a fogíny mellett, váltakozva a bal és a jobb oldalon. Célszerű a tablettát az esti órákban, fogmosás után és lefekvés előtt alkalmazni, ezáltal hosszabb ideig magasabb fluorid koncentráció biztosítható a szájüregben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben fluoridpótlás mellett döntünk, a túladagolás elkerülése érdekében célszerű korlátozni az egyéb forrásból származó fluorid bevitelt. Csökkenteni kell az adagot olyan területeken, ahol a konyhasó vagy az ivóvíz fluoriddal dúsított. Ha az ivóvíz fluorid tartalma 0,7 mg/l-nél magasabb, nem javasolt a pótlás. Vesekárosodás esetén a készítmény csak a kezelőorvos előzetes jóváhagyásával alkalmazható. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta szorbitot és nátriumot tartalmaz A készítmény 38,239 mg szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz bukkális tablettánként, így gyakorlatilag nátriummentes. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Krónikus túladagolás Igen nagy fluoridadagok bevitele - pl. napi 2 mg fluorid bevitele éveken keresztül, ami a fogzománc meszesedéséhez szükséges 16 év alatt - az áttörő fogak zománcának foltos elszíneződését okozhatja (zománc fluorózis). Hosszú távú és túlzott alkalmazása csontfluorózishoz vezethet. Akut túladagolás Az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluoridbevitel akut mérgezést okoz, erről 100 mg-nál nagyobb mennyiségű fluorid bevétele után számoltak be. Ez felnőttek esetében 400 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta bevételét jelenti. A nátrium-fluorid halálos adagja felnőtteknél kb. 5 g (amely 2,2 g fluoridnak felel meg). Felnőtteknél 2 g nátrium-fluorid súlyos mérgezéshez vezetett. Gyermekeknél a nátrium-fluorid valószínűsíthető toxikus dózisa - amely egyes esetekben halálos is lehet - 11 mg/ttkg (amely 5 mg/ttkg fluoridnak felel meg). Egy 10 kg testtömegű gyermek esetében ez kb. 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta bevételét jelenti. Ezekben az esetekben az azonnali hospitalizáció kötelező. A kezdeti tünetek döntően a tápcsatornát érintik: nyálfolyás, hányinger, hányás, véres hasmenés, hasi fájdalom, és szomjúságérzés. Ezeket fáradtság, remegés, paraesthesia az arcon és a végtagokon, központi idegrendszeri deprimáció, tetania, izomgyengeség, tartósabb görcsök, progresszív légzésbénulás, keringési- és veseelégtelenség, shock követhetik. A halál 2-4 órán belül bekövetkezhet. Gyakori tünet a hypocalcaemia és a hypoglykaemia. A túladagolás kezelése: Ha kevesebb, mint 5 mg/ttkg fluoriddal történt a túladagolás: Egy 10 ttkg-os gyermek kevesebb, mint 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát vett be, szájon át kalciumot tartalmazó ételt (tejet) kell adni a gastrointestinalis tünetek mérséklésére és a beteg állapotának alakulását néhány órán át meg kell figyelni. Ha 5 mg/ttkg fluoridnál nagyobb mennyiséggel történt a túladagolás: Egy 10 ttkg-os gyermek több mint 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát vett be, a beteget azonnal kórházba kell szállítani. A kezelés alapelvei a következők: A kórházi kezelés célja, hogy a fluorid megkötése érdekében végezzenek gyomormosást ha szükséges kalcium-karbonátot tartalmazó vízzel vagy kalcium-klorid ill. más kalciumsó 1 %-os oldatával. A gyomormosást követően alkalmazott alumínium-hidroxid csökkentheti a fluorid fölszívódását. A beteg szívműködését monitorozni kell (figyelni kell az EKG-n megjelenő csúcsos T-hullámokat és a megnyúlt QT időt). Sok tejet, illetve per os kalcium-glükonátot vagy kalcium-laktátot kell alkalmazni. Hypocalcaemia esetén 5-10 ml (9 mg Ca/ml) kalcium-glükonátot kell adni lassú intravénás infúzióban, ismételt adagokban a normocalcaemia kialakulásáig. A keringés támogatására megfelelő elektrolit tartalmú infúziót kell alkalmazni. Gépi légzéstámogatásra is szükség lehet. Haemodialízis is alkalmazható. A hányadékot, a székletet és a vizeletet lemosással azonnal el kell távolítani a beteg bőréről; mert felmaródást okozhat. Súlyos esetekben a vizelet lúgosítása szükséges. A hasi görcsök mérséklésére - amennyiben injekciós készítmény szükséges - morfium vagy petidin adható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fluorid felszívódása az elfogyasztott egyéb összetevőkben való oldékonyságtól függ. Felszívódását a kalcium, magnézium és az alumínium gátolja. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát nem célszerű sem tejjel vagy tejtermékkel, sem pedig kalciumot, alumíniumot vagy magnézium-sókat tartalmazó antacidákkal bevenni. 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitást nem jelentettek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A fogszuvasodás megelőzésére javasolt adagolás mellett a fluorid nem okoz jelentős mellékhatásokat. A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: túlérzékenységi reakciók (köztük gastrointestinalis tünetek) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: erythema, bőrkiütés, urticaria Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fogszuvasodást megelőző anyagok ATC kód: A01A A01 Hatásmechanizmus A nátrium-fluorid fokozza a fogak káriesszel szembeni ellenálló képességét. A fogzománcot ellenállóbbá teszi a savakkal szemben, melyeket a plakkokban lévő baktériumok cukrokból állítanak elő; elősegíti a remineralizációt; mérsékli a mikróbák savtermelését. A fluorid beépülése a fogáttörés előtt el kell kezdődjön és ajánlatos tartósan folytatni. A fogáttörés előtt a fejlődő fogba a fluorid a vérárammal jut be, lehetővé téve az áttörés előtt a fluorid beépülését a fogba. Az áttörés után a fogzománc a nyálból közvetlenül veszi föl a fluoridot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nátrium-fluorid könnyen és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából. Eloszlás: A felszívódást követően a szervezetben a fluorid döntően a csontokban és a fejlődő fogakban raktározódik. Bár a fluoridot kimutatták minden szervben és szövetben, nagyon kis mennyiségű fluorid halmozódik fel az el nem meszesedő szövetekben. A test teljes fluoridtartalmának kb. 99%-a erősen, de nem irreverzibilisen kötött állapotban található az elmeszesedő szövetekben. Elimináció: A fluorid gyorsan kiválasztódik, elsősorban a vizelettel, bár kis mennyiségben a széklettel is. A fluorid kb. 90%-a glomerulusokban filtrálódik és változó mértékben reabszorbeálódik a vesetubulusokban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 vagy 400 darab bukkális tabletta műanyag dózisadagoló betéttel ellátott, műanyag biztonsági kupakkal lezárt, műanyag tartályban és dobozban. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Információ a flakon kinyitásához 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C - on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4676/01 (100×) OGYI-T-4676/02 (400×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995.09.28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.09.18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. július 24. 6 OGYÉI/47148/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhességben a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 1 mg napi adagban sok év óta használatos, károsító hatást ezidáig nem észleltek. Szoptatás Az anyatejbe csak elhanyagolható mértékben jut át. | 
