Gyógyszerbiztonsági ellenőrzés szabályai

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM-rendeletet 2012. december végén módosította a jogalkotó. A módosítás lényege a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés szabályainak változása, illetve kiegészülése olyan paragrafusokkal, amely nehéz terheket ró a patikákra. A változások fokozatosan léptek, illetve lépnek életbe, amely a gyógyszertáraktól, gyógyszerészektől komoly alkalmazkodást igényel.

 

 

Valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni a beteg számára egyszerre kiadott gyógyszerek tekintetében az alábbiak szerint:

1. Az alkalmazott gyógyszerek tekintetében a jelentős interakciókat fel kell tárni, és tájékoztatni kell erről a betegeket (ez a tapasztalatok szerint nagyon sok időt és energiát vesz el a gyógyszertári alkalmazottaktól, ráadásul csak gyógyszerész felügyelete mellett végezhető).

2.  Az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra fel kell hívni a beteg figyelmét, ha helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kap (ez a rendelkezés is tovább növelte a gyógyszerészek terheit, sok betegnek ugyanis komoly nehézséget jelent megérteni az azonos, illetve helyettesíthető hatóanyag fogalmát).

3. Fel kell deríteni a betegnél jelentkező mellékhatásokat.

4.  Tájékoztatni kell a beteget a lehetséges betegségmegelőzési módokról

5. Vizsgálni kell a beteg együttműködését ismételt gyógyszerkiváltás esetén. E szabály betartása is rengeteg kérdést vet fel.  Kérdés hogy milyen hatékonysággal végezhetők el a fenti tájékoztatások a gyógyszer kiadásakor viszonylag rövid idő alatt, főleg ha még meg a beteg együttműködésének vizsgálatát is le kell folytatni.

 

A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek expediálását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadás során gyógyszerész felügyelete szükséges a következő esetekben:

1.  Olyan gyógyszer esetében, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt. 

2. A gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén.

3. Ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll. Ennek a betartása is problémákat okozhat, hiszen a betegtől kapott információ valódisága is befolyásolhatja, hogy fennáll-e a veszély.

4. a beteg kifejezett kérésére, vagy gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére.

 

A vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni a következőket: a gyógyszertár nevét, címét, a gyógyszer kiadójának, illetve készítőjének nevét, kézjegyét, a kiadás keltét. Új követelmény a gyógyszertár azonosításra alkalmas jelének feltüntetése.

 

Már csak vényre adhatók ki a P4 típusú  pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek.

 

– 2013. január 31-től megszűnt a két példányban való gyógyszerrendelési kötelezettség a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek esetében.