Mivel jár az egyedi gyógyszer-azonosítás bevezetése? – 2. rész

Az egyedi gyógyszer-azonosítás gyakorlatának bevezetése 2019 elejére várható. Az uniós és nemzeti szinten párhuzamosan működő rendszer kialakítása, működtetése és finanszírozása mindenekelőtt a gyártókra és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira ró extra terheket. Az előttük álló feladatokról és a még megválaszolatlan kérdésekről a három nagy hazai gyártói érdekvédelmi szervezet igazgatóját kérdeztük. 
 
A 2011/62. számú európai uniós irányelv arra kötelezi a gyártókat, hogy hozzanak létre és finanszírozzanak egy olyan rendszert, amely az Európai Közösségen belül lehetővé teszi a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését. 
 
Ennek érdekében a készítmények dobozán egy egyedi azonosító jelet, konkrétan egy kétdimenziós data mátrix kódot (QR-kód) kell feltüntetni, illetve úgynevezett dézsmabiztos csomagolást kell alkalmazni. 
 
Az előírás elsősorban a vényköteles készítményekre vonatkozik, amelyek közül csupán az úgynevezett fehérlistára felkerülő termékek mentesülnek ez alól. A recept nélkül kapható szereknél ezzel párhuzamosan a feketelista fogalmával kell megismerkednünk: mivel az ezen szereplő készítmények fokozottan ki vannak téve a hamisítás veszélyének, rájuk ugyanúgy vonatkozni fog a fent említett szigorítás. (Ezen a listán pillanatnyilag egyetlen termékcsoport, az omeprazol-tartalmú gyógyszerek találhatók.) 
 
Várhatóan ez év februárjára születik meg az a jogszabály (Delegated Act, Felhatalmazáson alapuló jogi aktus), amely a rendszer technikai, szakmai kereteit tartalmazza. A gyógyszerpiaci szereplőknek onnantól három évük van arra, hogy az egyes tagországokban kiépítsék és elindítsák a gyógyszerellenőrzés fent említett rendszerét. 
 
A változás kapcsán a legtöbb feladat (és pénzügyi teher) nem meglepő módon a gyártókra, illetve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira hárul. Mivel magát a rendszert is nekik kell létrehozniuk és működtetniük, ők azok, akik a leginkább követik az eseményeket, a törvénytervezet alakulását. Ám mivel a jogszabályt hivatalosan még nem hirdették ki, az ő köreikben is tapasztalható bizonytalanság, és számos kérdés merül fel a rendszer majdani konkrét működésével kapcsolatban. 
 
Egyesült erővel 
 
„A Felhatalmazáson alapuló jogi aktus fogja előírni, hogy a rendszert milyen feltételekkel kell létrehozni. Megadja többek között az ISO-követelményeket, a gyógyszereken elhelyezendő kód kötelező elemeit, annak maximális hosszúságát, de még azt is, hogy a patikának mennyi ideje van a gyógyszer-expediálás előtti ellenőrzésre, azaz hogy az információknak mennyi idő alatt kell megtenniük az utat oda-vissza a gyógyszertári szerver és az adattárház között (300 msec) – mondja dr. Ilku Lívia, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (MAGYOSZ) igazgatója. – Mindezt európai szinten évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszer kapcsán kell majd megvalósítani.” 
 
„Az innovatív gyógyszergyártó cégek anyavállalatai az előkészületek során felmérték, hogy mely termékeik esetében lesz szükség biztonsági információk alkalmazására. A központok döntik el, hogy milyen termékkód-változatot fognak használni (GS1), illetve milyen technológiával biztosítják majd a csomagolások sértetlenségét. Emellett az Európai Gyógyszer-azonosító Szervezettel (European Medicines Verification Organization, EMVO) is szerződést kell kötniük” – sorolja a teendőket Némethi Erika, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (IGYE) igazgatója. 
 
„A rendszer jó ügyet szolgál, a sikerhez azonban az ellátási lánc valamennyi szereplőjének jelentős tehervállalására van szükség.” 
 
„Termelési és IT-oldalról is be kell vezetni egy új, a gyógyszer-azonosítással kapcsolatos elvárásoknak megfelelő technológiát; felkészíteni a gyógyszert gyártó külső partnereket; létrehozni az adatcsere-folyamatot lehetővé tevő kapcsolatot az európai adattárházzal; valamint a nemzeti gyógyszer-azonosító rendszer felállításában információval segíteni a helyi leányvállalatokat” – tesz pontot a nem éppen rövid lista végére Némethi Erika. 
 
„A jogszabálynak való megfelelés, mint látható, rengeteg feladattal jár, és komoly beruházást jelent, hiszen egy új struktúra és egy új szervezet felállítását kell támogatnunk – magyarázza dr. Illés Zsuzsanna, a Generikus Gyógyszergyártók és Gyógyszerforgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesületének (GE) igazgatója. – Minthogy az ellátási lánc minden pontján szükség van változtatásokra, ezek megvalósítása komoly odafigyelést és fegyelmet követel tőlünk. Most első ízben kell a gyógyszerellátási lánc valamennyi szereplőjével együttműködve kiépítenünk egy olyan komplex rendszert, amely képes garantálni a betegellátás legmagasabb fokú biztonságát, és a betegek által megszokott gyors hozzáférést sem gátolja.” 
 
Ki fizeti a számlát? 
 
Alapvető kérdés, hogy kinek kell létrehoznia a nemzeti adattárházat. Ez ugyanis nem tartozik az állam által ellátandó közfeladatok közé. Az illetékes hatóság csupán figyelemmel kíséri a rendszer működését, és ellenőrzési jogosítványa van hozzá. „A nemzeti adattárházat a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai hozzák létre és működtetik. A tervezet úgy rendelkezik, hogy ennek során kötelesek konzultálni a nagykereskedőkkel és a gyógyszerészi érdekképviseletekkel, amelyek önként és ingyenesen csatlakozhatnak a nonprofit jelleggel működő NMVO-hoz (National Medicines Verification Organization, Nemzeti Gyógyszer-azonosító Szervezet), és tevőlegesen is jogosultak részt venni a rendszer létrehozásában és működtetésében – magyarázza dr. Ilku Lívia. – A fenti rendszer működtetésének anyagi terheit egyedül a gyártók viselik. A Delegated Act ugyanakkor azt is leszögezi, hogy a patikákban alkalmazandó leolvasók például nem tartoznak ebbe a körbe.” 
 
Mielőtt számba vennénk a rendszer felállításának és működtetésének várható költségeit, különbséget kell tennünk a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között. Míg előbbiek azért felelnek, hogy a gyógyszeres dobozokra felkerüljön a megfelelő információkat tartalmazó kód, és a termékek a felszabadítást követően „bejelentkezzenek” a rendszerbe; utóbbiak feladata, hogy a kódokat feltöltsék az internetes adatbázisba. (A jogszabálytervezet jelenlegi ellentmondása, hogy ez utóbbi tevékenység költségeit is a gyártókra terheli.) 
 
Az egyedi gyógyszer-azonosítással kapcsolatos többletkiadások vállalati szinten a következő elemekből fognak összeállni: 
 
gyártási költségek (printer, olvasókód minőségellenőrzésre, informatikai háttér gyártósoronként, dézsmabiztos csomagolás, olvasó a legyártott termékekre);
központi IT-költségek (vállalati adatbázis létrehozása, körülbelül 20% licencdíj, adatforgalmi díj); az európai adattárház létrehozásával és működésével kapcsolatos költségek; 
a nemzeti adattárházzal kapcsolatos költségek (a nonprofit szervezet létrehozásával és működésével kapcsolatos költségek, továbbá az IT-rendszer működési költségei.
 
„A várható költségekkel kapcsolatban az európai szervezetek és a magyarországi gyógyszergyártói társszövetségek is készítettek kalkulációkat. Becsléseink szerint, a rendszer működtetése éves szinten körülbelül 11 ezer eurós többletkiadást jelent majd valamennyi forgalomba hozatali engedély-jogosult számára – mondja dr. Illés Zsuzsanna. – A legfőbb célunk olyan megoldások megvalósítása, amelyekkel minimalizálhatjuk az ellátási lánc szereplőinek anyagi terheit.” 
 
Fehérlista, feketelista 
 
A majdani rendszer működésével kapcsolatban számos további kérdés merül fel. Például a gyártóknak van-e beleszólásuk abba, hogy mely termékeik kerülnek fel a fehér-, illetve a feketelistára?  
 
„A fő szabály szerint a vényköteles gyógyszereket kell ellátnunk biztonsági elemmel. A tervezet melléklete tartalmazza azoknak a receptre kapható gyógyszereknek a (fehér) listáját, amelyeken az uniós jogszabály alapján nem szükséges elhelyezni biztonsági elemet, és azon vény nélkül kapható készítmények (fekete) listáját, amelyeken fel kell tüntetni a biztonsági elemeket – magyarázza dr. Ilku Lívia. – A listákat a tagállamok ajánlásai alapján állították össze, sajnos nagyon szűk kivételi gyógyszerkörrel. A MAGYOSZ azt javasolta, hogy azokat a gyógyszereket, amelyeket csak tudunk, mentesítsük e kötelezettség alól. Ez a javaslatunk nem talált meghallgatásra. Ráadásul a listákat csak nehezen lehet majd módosítani; ehhez a tagállamok kezdeményezésére és egyedi bizottsági határozatokra lesz szükség.” 
 
„Amennyiben az online kapcsolat összeomlása miatt a patikában nem lehet elvégezni a gyógyszerek adatbázisból történő kijelentését, akkor azt a technikai probléma helyreállítása után kell megtenni.” 
 
„Nagyon fontos, és egyben furcsa szabály, hogy a tervezet nem teszi lehetővé a biztonsági elemek önkéntes használatát. Azaz a jelenlegi normaszöveg szerint csak arra tehetők fel, amire kötelező feltenni. Mivel a szabályozás külön rendelkezik a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerekről, azaz a kivételektől eltekintve az egyik termékkörre kötelező, a másikon pedig tilos egyedi azonosítót alkalmazni, az egyes tagállami besorolások különbözősége miatt mindez komoly nehézséget okozhat. (Egy készítmény vényköteles vagy OTC-termékkörbe történő besorolása tagállami kompetencia.) Az ugyanazon a gyártóhelyen előállított, több országba szánt, ezért esetleg különböző besorolású gyógyszerek egy részének csomagolásán fel kell majd tüntetni az egyedi azonosító kódot, a másik részén viszont ez tilos lesz, ami a gyártás (csomagolás) során komoly kihívást jelenthet” – mutat rá egy lényeges problémára a MAGYOSZ igazgatója. 
 
Fontos kérdések 
 
Valamennyi piaci szereplőt érintő kérdés, hogy mi történik azokkal a gyógyszerekkel, amelyeket az egyedi azonosítás bevezetését megelőzően hoztak forgalomba, és a dobozukra nem nyomtattak QR-kódot. A Delegated Act lehetőséget biztosít arra, hogy a jogszabály életbe lépését megelőzően forgalomba hozott termékek a lejárati idejük végéig, változatlan csomagolásban a piacon maradjanak. Így ugyanaz a készítmény – akár öt éven át – kétféle kóddal is jelen lesz majd a patikákban. Azt követően pedig, a gyógyszerészeknek QR kóddal azonosítható vényköteles gyógyszerekkel, és hagyományos vonalkóddal ellátott OTC termékekkel lesz dolguk. Vagyis, a patikai leolvasónak mind a két kódot fel kell tudni ismerni. 
 
Többen is felvetették: mi történik abban az esetben, ha az expediálás során technikai akadály merül fel, például megszakad a patikai internetkapcsolat? Ilyenkor is megkapja a beteg a gyógyszerét? „A tervezet ezt a kérdést is rendezi – nyugtat meg mindenkit dr. Ilku Lívia. – Amennyiben az online kapcsolat összeomlása miatt a patikában nem lehet elvégezni a gyógyszerek adatbázisból történő kijelentését, akkor azt a technikai probléma helyreállítása után kell megtenni. Azaz a patikai szoftvernek offline állapotban is el kell tudnia végezni a kódok leolvasását, amelyeket ezt követően automatikusan ki kell jelentenie az adattárházból. Egy másik megoldás: manuálisan, azaz papíron, ceruzával rögzíteni az olvasható elemeket.” 
 
A jó ügy érdekében 
 
„Az egyedi gyógyszer-azonosítás rendszerével szemben megfogalmazott elvárás, hogy alkalmazása egyszerű és költséghatékony legyen. A szabályok megalkotása során a jogalkotók kiemelt figyelmet fordítottak arra, hogy a rendszer működése során semmilyen adatvédelmi szabály ne sérüljön. Az új szisztéma bevezetésének célja a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem, azaz a betegek biztonságának erősítése. A rendszer tehát jó ügyet szolgál, a sikerhez azonban az ellátási lánc valamennyi szereplőjének jelentős tehervállalására van szükség” – összegzi a fent részletezett változások okait és célját dr. Illés Zsuzsanna. 
 
Forrás: MOSZ Info - Tóth Tamás
 
Ami a gyógyszertárakat érinti 
 
A hazai gyártói szövetségek, a nagykereskedők és a gyógyszerészet képviselői az elmúlt időszakban több alkalommal is találkoztak, hogy megtudják, hol tart az egyedi gyógyszer-azonosítás bevezetésének folyamata, illetve az egyes szereplőknek milyen feladatai és lehetőségei vannak ezzel kapcsolatban. 
 
Az előadók többek között elmondták, az expediálás során a gyógyszerek eredetiségét kétféle módon kell majd ellenőrizni. Egyrészt azt kell megnézni, hogy van-e az adott dobozhoz rendelhető kód a központi adatbázisban. Másrészt a csomagolás zárjegyének érintetlenségét is szükséges megvizsgálni. Expediáláskor a termék státuszát is át kell állítani, azaz a készítményt ki kell jelenteni a rendszerből. 
 
A patikai szkenner és szoftver finanszírozása kapcsán ötletként hangzott el, hogy a gyógyszertárak – amennyiben adott a lehetőség – pályázzanak informatikai rendszerük fejlesztésére. 
 
Ugyancsak a gyógyszertárvezetők figyelmét hívták fel arra, ne hagyják, hogy a kódszolgáltatók rájuk terheljék a kódhasználat díját. Ha ilyen történne, jelentsék az illetékes hatóságnak. 
 
Forrás: MOSZ Info
Google+

Szakmai oldalak

hasznos linkek

tovább

Kapcsolat

üzenetküldés
 

tovább

patika-lap.hu

Gyógyszerinformációs és kereskedelmi portál

tovább